临床CRO - 数字化临床试验外包服务

结合智能临床研究一体化云平台的运用,从临床研究项目执行、质量管理到风险控制,对每个数据负责,为客户提供低风险、低成本、高价值的解决方案.

自策略规划到上市后研究的全流程临床试验服务

新药 I ~ Ⅳ 期临床试验
执行服务

  • 咨询会组织与准备
  • 临床试验项目管理
  • 中心评估筛选与启动
  • 临床试验实施监查
  • 受试者入组促进与保留
  • 确保质量与合规
  • 基于方案和研究阶段特定风险管理

临床科学、注册法规
医学事务服务

  • 临床试验策略规划(医学科学、注册法规、市场与治疗需求评估)
  • CDE/专家咨询交流
  • Pre-IND 会议组织组织与准备
  • 临床试验方案/计划/综述撰写
  • 医学监查/医学撰写 (IB, ICF, CSR)
  • 药物安全评估/报告撰写、药物警戒监测

质量管理、第三方稽查与培训服务

  • 独立第三方GCP/GCLP稽查
  • 全流程质量管理服务 (主试验文件夹、知情同意流程、试验方案、数据/统计、总结报告、药物警戒)
  • 临床试验质量体系建设
  • 自查与国家检查准备、培训
  • 风险评估与事件趋势分析、根源分析、纠正和预防措施制定、GCP重大事件调查

临床试验增值服务

  • 机构数据服务

         基于用户行为、项目数据、机构流程、疾病数量等维度的机构数据服务让临床研究筛选site更智能


  • 数字化受试者招募

         庞大的信息网络将潜在受试者与在研项目精准匹配,加速受试者入组,同时为患者创造诊疗价值

策略 Strategy

  • 全面的药物开发策略
  • 研究中心筛选与快启策略
  • 数字化受试者招募策略

体系 System

  • 单人单项目制
  • 数字化临床试验管理系统
  • 高效临床试试验质量管理体系

项目为核心

以项目为导向, 采项目小组制 (专人专项).各项目编制专属小组, 全心投入于该项目的疾病领域、治疗趋势、试验方案的研究与资源连结;由PM带领项目团队与客户/研究者团队/研究中心/供应商伙伴0距离互动, 及时沟通、及时解决问题.

资源协作

以支持一线项目小组为导向, 确保质量、赋能与管理体系建设持续优化, 保障项目执行管理效能、跨部门协同、资源取得与风险管控.项目执行内部重点模块包含:商务、培训与发展、质控 ;医学、稽查、CTMS应用支持另由公司专业团队协作.

数字化战略

以战略视角, 随时提供一线伙伴支持、引导与协助;专注于新药开发策略能力建设、关键人才引进、数字化临床试验管理效能分析与优化行动指导.